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Primer ensayo clínico en el Estado para tratar a lesionados medulares agudos con células madre mesenquimales

lesions medul·lars, Hospital de Traumatologia, Rehabilitació i Cremats
Martes, 22 Mayo, 2018

El Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus, el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla y el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña lideran el primer estudio clínico en el Estado para valorar la eficacia de un tratamiento con células madre mesenquimales en lesionados medulares agudos traumáticos. 

El estudio, promovido por Ferrer Advanced Biotherapeutics y la biofarmacéutica vasca Histocell, ya ha reclutado a 5 pacientes (3 de Vall d’Hebron que además aportó el primer paciente al estudio), y finalizará en 2020. El investigador principal es el Dr. Miguel Ángel González Viejo,  jefe del Servicio de Rehabilitación y responsable de la Unidad de Lesionados Medulares de Vall d’Hebron e investigador del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR).

SPINE (SPinal acute Injury Neurosave Evaluation) es un estudio clínico Fase I-II (código FAB 117-CT 01), que valora la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia de la administración de un nuevo medicamento basado en células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandido en pacientes con lesión medular aguda traumática (LMAT). Estas células han sido programadas para resistir en el ambiente tóxico que se produce en la médula en la LMAT y permiten reducir la inflamación. Para ello, se seleccionarán 6 pacientes en la fase I y 40 en la fase II en los tres hospitales que lideran el proyecto.

“Uno de los problemas para conseguir una inclusión rápida de pacientes son los estrictos criterios de inclusión y exclusión en aras de la mayor seguridad de los participantes”, comenta el Dr. González Viejo.

El protocolo del estudio ha sido firmado y autorizado por la Agencia Española del Medicamento y los comités de ética de las diferentes instituciones implicadas.

Mejora funcional del paciente

En la primera fase se evaluarán pacientes de entre 18 y 65 años con lesión medular traumática completa ASIA A, en niveles neurológicos dorsales, de D5 a D10, con lesión completa motora y sensitiva y en el tiempo situado entre las 72 y las 120 horas después del trauma. En la segunda fase, se tratará a pacientes con LMA ASIA A, con lesión motora completa y sensitiva, y B, con lesión motora completa pero sensibilidad presente, con niveles neurológicos situados entre D1 y D12. Se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la inyección del medicamento, que se realizará en la médula espinal en 6 niveles, por encima y por debajo y en ambos lados del centro de la lesión.

El objetivo del tratamiento es lograr la mejora funcional de los pacientes en dos niveles neurológicos, pasando los que presentan un nivel Asia A a Asia C y de Asia B a Asia D. Es decir, recuperar sensaciones y movilidad en las extremidades inferiores. Las primeras pruebas en laboratorio han logrado resultados positivos, demostrando su eficacia en la investigación básica, dado que hasta ahora los diferentes métodos utilizados, fundamentalmente fármacos que no han conseguido los resultados esperados.

El Dr. Miguel Ángel González Viejo, jefe del Servicio de Rehabilitación y responsable de la Unidad de Lesionados Medulares Vall d’Hebron, ha apuntado que esta forma de actuación es nueva dentro del arsenal terapéutico que tenemos a nuestra disposición hasta ahora”. En este sentido ha destacado que se trata de “un estudio de capital importancia sobre la evolución de la lesión en las primeras horas, cuando se pueden conseguir los mejores resultados, ya que pone en marcha un modelo de atención que consiste en actuar de forma precoz sobre el proceso inflamatorio, sobre la denominada lesión secundaria que se presenta en las horas inmediatas a la lesión medular aguda, lo que permite actuar directamente sobre la lesión, en el momento de la intervención quirúrgica para estabilizar la fractura, descomprimir la médula y alinear la columna”. Un modelo de atención que sólo puede realizarse en hospitales con las características de los que participan en el estudio, que disponen de unidades de lesionados medulares para la atención aguda y servicios de cirugía ortopédica del raquis y neurocirugía dentro de un centro del mayor nivel asistencial, que debe contar con todos los recursos, Unidad de Cuidados Intensivos, personal de enfermería especializado y una gran coordinación asistencial, incluido el Servicio de Emergencias Médicas.

La lesión medular aguda

La incidencia de la lesión medular traumática se ha mantenido estable en los últimos años, situándose en 4,4 casos por millón de habitantes. Es más habitual en hombres que en mujeres, con una ratio de 3,6 hombres por cada mujer lesionada.

Las causas son diversas. En adultos, la más habitual es el accidente de tráfico (aproximadamente el 40%). Los principales elementos determinantes son la alta velocidad, la no utilización de los sistemas de seguridad, como el casco o el cinturón, el consumo de alcohol y drogas, y la deficiente calidad de la asistencia inicial. La segunda causa más habitual es la caída accidental, que representa el 35% de los casos y afecta sobre todo a la población de más edad, que, por otra parte, está aumentando. En pacientes pediátricos, las lesiones más habituales se producen en los accidentes de tráfico, incluyendo los atropellamientos. De hecho, es la primera causa de muerte en recién nacidos, niños y adolescentes.

La Unidad de Lesionados Medulares de Vall d’Hebron

Durante el año 2017, la Unidad de Lesionados Medulares de Vall d’Hebron atendió a 191 pacientes procedentes de Cataluña y Andorra, de los cuales el 79% eran varones y el 21% mujeres con una edad media de 51 años. De ellos, 100 presentaban lesiones no traumáticas (derivadas de enfermedades y procesos degenerativos) y el resto, 91, lesiones de origen traumático.

Antes de llegar a la Unidad, el 27% de los pacientes había precisado de ingreso en la UCI de Neurotraumatología. El tiempo promedio de estancia en la Unidad de Lesionados Medulares fue de 25 días para los pacientes con lesión medular no traumática y 56 días para los que habían sufrido lesión traumática.

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