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Los resultados del ensayo fase 3 TALAPRO-3 demuestran que la combinación enzalutamida y talazoparib reduce un 52% el riesgo de progresión o muerte en pacientes con cáncer de próstata metastático con alteraciones en los genes de reparación del ADN.
El Grupo de Cáncer de Próstata del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) ha participado en dos de los estudios que se presentan hoy en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO) y que aportan nuevos avances en medicina de precisión para pacientes con cáncer de próstata metastásico que refuerzan la importancia de la caracterización molecular de los tumores para personalizar el tratamiento.
Los resultados de los estudios TALAPRO-3 y ZZFIRST muestran que la combinación del inhibidor de andrógenos enzalutamida y el inhibidor de PARP talazoparib puede mejorar la respuesta antitumoral en determinados subgrupos de pacientes con cáncer de próstata avanzado.
La incidencia anual del cáncer de próstata en 2022 fue de 1,47 millones de nuevos casos a nivel mundial según datos de GLOBOCAN, y las proyecciones indican que esta cifra se duplicará alcanzando aproximadamente los 2,9 millones de casos en 2040. Pese a que la mayoría de los casos se detectan en forma de tumores localizados, un 10% de estos presentan metástasis a distancia ya en el momento del diagnóstico, y estos casos representan más de un 50% de la mortalidad por esta enfermedad. “Pese a que los pacientes con enfermedad metastática responded inicialmente al tratamiento hormonal, el tumor acaba adaptándose y creciendo de nuevo. Por ello, resulta fundamental investigar los mecanismos biológicos que permiten al tumor desarrollar resistencia al tratamiento hormonal e identificar nuevas estrategias terapéuticas capaces de retrasar o evitar este proceso” explica el Dr. Joaquin Mateo, oncólogo médico del Hospital Universitario Vall d’Hebron y jefe del Grupo de Investigación en Cáncer de Próstata del VHIO.
El Dr. Joaquin Mateo ha presentado hoy los resultados del ensayo clínico académico de fase 2 ZZFIRST que evalúan la eficacia de la combinación de enzalutamida y talazoparib en cáncer de próstata metastásico hormonosensible. El ensayo incluía también el estudio de las adaptaciones del tumor para hacerse resistente a la terapia hormonal, lo que se conoce como resistencia a la castración.
El ensayo clínico incluyó 54 pacientes, 37 de ellos fueron tratados con enzalutamida y talazoparib y 17 con enzalutamida sola. Los pacientes tratados con la combinación experimental alcanzaron una supervivencia libre de progresión radiográfica, es decir el tiempo que pasa desde el inicio desde el tratamiento hasta que la progresión del tumor se detecta en imagen médica de 45,3 meses frente a 31,1 meses en pacientes tratados con enzalutamida en monoterapia. Además, el tiempo hasta la progresión del PSA, biomarcador de cáncer de próstata en sangre, y hasta el desarrollo de resistencia a la castración también fue más prolongado en los pacientes tratados con la nueva combinación.
En este ensayo académico el equipo de investigación analizó los cambios adaptativos del tumor a través de biopsias del tumor obtenidas al inicio del estudio y durante el tratamiento. “Observando los cambios en las células tumorales durante las primeras semanas de tratamiento, podemos prever como el tumor va a intentar hacerse resistente al fármaco, y diseñar estrategias de tratamiento más precisa” explica el Dr. Joaquin Mateo. “En concreto, la combinación con inhibidores de PARP está indicada para pacientes que tiene ciertos perfiles de mutaciones en los genes de reparación del ADN”.
El ensayo ZZFIRST, liderado por el Dr. Joaquin Metao y promovido por MedSir, ha contado con financiación externa de Pfizer, la Asociación Española Contra el Cáncer (AECC) y el Departamento de Defensa (DoD) de Estados Unidos.
El Dr. Joaquin Mateo del VHIO han participado en el ensayo clínico fase 3 TALAPRO-3 cuyos resultados presenta hoy en ASCO el Dr. Neeraj Agarwal del Huntsman Cancer Institute (HCI) de la Universidad de Utah (EEUU), y se publican de forma simultánea en la revista The New England Journal of Medicine (NEJM).
El ensayo clínico TALAPRO-3 evalúa la eficacia de la misma combinación de fármacos, enzalutamida y talazoparib, en pacientes con cáncer de próstata metastático sensible a la terapia hormonal y que presentaron alteraciones en genes de reparación por recombinación homóloga (HRR). Estas alteraciones se presentan en entre el 20 y el 25% de los cánceres de próstata metastáticos y se asocian con una enfermedad más agresiva y con peor pronóstico.
La función de estos genes es la reparación de daños en el ADN de las células. Cuando no funcionan correctamente las células tumorales pierden esta capacidad de reparación y se desestabilizan. Esta vulnerabilidad puede aprovecharse terapéuticamente con fármacos como los inhibidores de PARP, que bloquean otras vías de reparación, induciendo la muerte de las células tumorales. Es lo que se conoce como letalidad sintética.
En el ensayo participaron 599 pacientes, la mitad recibió con enzalutamida y talazoparib y la otra enzalutamida más placebo. En los pacientes tratados con la combinación experimental se redujo en un 52% el riego de progresión de la enfermedad o muerte. La mediana de tiempo de supervivencia libre de progresión radiográfica no se alcanzó en el brazo experimental frente a los 45,8 meses en el brazo control. También se observa una mejora en la supervivencia global pero no es todavía estadísticamente significativa. Los efectos adversos de la combinación experimental fueron manejables.
“En conclusión”, explica el Dr. Joaquín Mateo, “estos resultados respaldan el uso de talazoparib más enzalutamida como una potencial opción terapéutica para pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible con alteraciones en los genes HRR. Además, ponen de relieve la importancia de identificar a los pacientes cuyos tumores presentan este tipo de mutaciones; por ello, es muy importante dotar a nuestros sistemas asistenciales de acceso a los tests genómicos para todos los pacientes con cáncer de próstata metastásico”.
La evolución de la investigación clínica con inhibidores de PARP ha transformado el abordaje del cáncer de próstata metastático y consolidado la medicina de precisión como estrategia terapéutica par estos pacientes. “Ensayos pioneros como TOPARP demostraron por primera vez en 2015 que los tumores con alteraciones en genes de reparación del ADN, podían responder de forma eficaz a este tipo de tratamientos dirigidos. Posteriormente, estudios como PROfound o TALAPRO han confirmado el beneficio clínico de incorporar inhibidores de PARP a la terapia hormonal en distintas fases de la enfermedad, ampliando las opciones terapéuticas y abriendo la puerta a tratamientos cada vez más personalizados según las características moleculares de cada tumor. Muchos de estos avances han sido posibles gracias al papel de los ensayos académicos impulsados por investigadores que permiten explorar nuevos mecanismos biológicos y desarrollar estrategias innovadoras centradas en necesidades clínicas todavía no cubiertas” concluye el Dr. Mateo.
En este ensayo académico, el equipo investigador analizó los cambios adaptativos del tumor mediante biopsias obtenidas al inicio del estudio y durante el tratamiento.
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