L'actualitat de tot el Vall d'Hebron

Neix la xarxa espanyola d'assaigs clínics pediàtrics de la qual forma part Vall d'Hebron

Neix RECLIP
dijous, 29 juny, 2017

Està integrada pels principals centres hospitalaris i xarxes pediàtriques espanyoles i representa a Espanya en la Xarxa Europea d'Assaigs Clínics Pediàtrics. Acaba d'obtenir per part de l'Agència Europea del Medicament la màxima qualificació com a xarxa d'assajos clínics pediàtrics.

La Xarxa Espanyola d'Assaigs Clínics Pediàtrics (RECLIP) està formada per 19 nodes clínics i 6 xarxes d’investigació i societats científiques, que abasten en total més de 40 unitats de recerca pediàtrica a Espanya. Està coordinada des de l'Institut d'Investigació Sanitària de Santiago (idis). 

El Vall d'Hebron Barcelona Campus Hospitalari ha participat des del primer moment en el projecte de creació de RECLIP i ha estat liderant el procés de configuració d'estratègies juntament amb l'Hospital Clínic Universitari de Santiago de Compostel·la.

"L'enorme pes específic en investigació dels diferents serveis pediàtrics i dels serveis transversals amb activitat pediàtrica han fet que Vall d'Hebron fos elegit pel conjunt d'hospitals de la xarxa com a membre del Comitè Executiu", comenta el Dr. Carlos Rodrigo, cap del Servei de Pediatria de l'Hospital Vall d'Hebron, investigador del grup de recerca en Medicina Materna i Fetal de Vall d'Hebron Institut de recerca (VHIR) i membre del Comitè Executiu de RECLIP. 

A més, en les activitats del Comitè de Direcció de RECLIP corresponents a Vall d'Hebron també participen la Dra. Soledad Gallego, cap del Servei d'Oncologia i Hematologia pediàtriques i investigadora principal en el grup de Recerca Translacional en Càncer a la Infància i l'Adolescència del VHIR, com a líder operatiu, i el Sr. Xavier Cañas, director de Promoció d'Investigació Clínica del VHIR.

 

La Xarxa Espanyola d'Assaigs Clínics Pediàtrics

RECLIP és una xarxa professionalitzada, súper-especialitzada, multidisciplinària que cobreix l'espectre complet de les especialitats pediàtriques existents. Neix amb l'objectiu principal de reduir el temps necessari per a l'accés a medicaments innovadors per part de la població pediàtrica, minimitzant la incertesa i el risc dels assaigs clínics i garantint la seguretat i eficàcia del procés.

I és que, segons dades de l'Agència Europea del Medicament només el 30% dels medicaments comercialitzats a Europa inclouen autorització pediàtrica i menys del 50% dels fàrmacs autoritzats en nens han estat adequadament testats en la població infantil. Això és degut en gran mesura a l'elevada complexitat i els requisits d'excel·lència que són necessaris per fer aquests estudis.

RECLIP compta no només amb les capacitats necessàries per cobrir l'espectre complet de la salut infantil, sinó també amb una àmplia experiència en recerca clínica i professionals dedicats en exclusiva a aquest camp de la salut infantil.

En aquest sentit, "dins de la xarxa, l’Hospital Vall d'Hebron està catalogat com a centre consolidat en assaigs clínics pediàtrics, amb una gran capacitat d'atracció en les diverses àrees temàtiques", explica el Dr. Rodrigo.

 

Assaigs clínics pediàtrics en xifres

Des de l'any 2011 i fins a l'any 2016, els membres de la xarxa han participat en més de 1.100 assaigs clínics, en els quals han estat inclosos més de 8.000 pacients pediàtrics. El 75% d'aquests assaigs han estat patrocinats per la indústria farmacèutica, mentre que el 25% correspon a assaigs clínics d'investigació independent. En el mateix període, els membres de RECLIP han participat en més de 1.600 estudis observacionals i més de 2.500 projectes d'investigació.

"Pel que respecta a Vall d'Hebron, i a través del VHIR, s'han dut a terme 132 assaigs clínics en els últims 10 anys, principalment en aquestes àrees: Neurologia pediàtrica, Pneumologia pediàtrica, Oncologia i Hematologia pediàtriques, Malalties Infeccioses pediàtriques, Nefrologia pediàtrica, Pediatria General Hospitalària, Endocrinologia pediàtrica, Cirurgia pediàtrica, Ortopèdia i Traumatologia pediàtrica", detalla el Dr. Carlos Rodrigo.

En poc més de sis mesos de camí, RECLIP ha aconseguit l'aval i el suport de l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris, l'Associació Espanyola de Pediatria i l'Associació Nacional Empresarial de la Indústria Farmacèutica. A més, la xarxa s'ha posicionat al mateix nivell que altres xarxes europees d'excel·lència, complint els requisits exigits i obtenint la màxima categoria atorgada per enprEMA, xarxa de recerca clínica pediàtrica de l'Agència Europea del Medicament, el que sens dubte posa de manifest i deixa patent l'enorme potencial de la Xarxa Espanyola d'Assaigs Clínics Pediàtrics no només en l'àmbit nacional sinó també internacional.

 

Regulació europea

La regulació pediàtrica europea que es va establir el 2007 ha desencadenat un fort increment en els darrers anys en el nombre d'estudis pediàtrics portats a terme a Europa, de manera que l'any 2015 es van registrar aproximadament 750 plans d'investigació pediàtrica que han donat lloc a més de 760 assaigs clínics que requereixen la participació de 210. 000 nens.

Tot i que la regulació europea va entrar en vigor fa ja una dècada, l'estructura actual de recerca clínica pediàtrica encara no té l'organització i el suport necessaris per fer front a aquest fort increment no només en el nombre d'assaigs clínics, sinó també en la complexitat d’aquests.

Per això, el Dr. Rodrigo considera que "era fonamental crear aquesta xarxa perquè en el futur, d'acord amb la nova legislació comunitària, l’Estat pogués participar de ple dret en assaigs clínics pediàtrics dins d'Europa i perquè els hospitals espanyols puguem competir amb bones perspectives d'èxit en la recerca clínica aplicada de primer nivell que són els assaigs clínics pediàtrics".

Per la seva banda el Dr. Federico Martinón, cap de Servei de Pediatria de l'Hospital Clínic de Santiago i coordinador de RECLIP desataca "la necessitat de protegir els nens de dosi i d'usos inadequats en els tractaments mèdics a través d'assaigs clínics ben dissenyats i amb un canvi en la cultura i en la promoció d'iniciatives d'investigació pediàtrica de qualitat que tingui com a objectiu principal l'aprovació de medicaments amb indicacions adequades, comparacions vàlides i controls de dosi i seguretat".

Professionals relacionats
Sr. Albert
Cortés Borra
Supervisora d'Infermeria
Pediatria
Dr. Quique
Pérez