Un projecte internacional liderat per Vall d'Hebron dissenyarà la propera generació d'assajos clínics amb medicina de precisió

El disseny d'assajos clínics en oncologia, principalment de fases precoces, està experimentant canvis rellevants en els darrers anys per poder oferir tractaments cada vegada més eficaços als pacients i escurçar els temps d'aprovació de nous fàrmacs. En aquesta línia, el Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO) ja treballa en nous assaigs clínics acadèmics, els BoB (Basket of Baskets), emmarcats dins de la medicina de precisió. En aquests assajos se seleccionen grups de pacients candidats mitjançant tests genòmics, per poder oferir un tractament en funció de la mutació que tingui el pacient, amb independència del tipus de càncer que pateixi. Malgrat aquests avenços, els assajos clínics encara segueixen processos bastant rígids que, en moltes ocasions, fan que el desenvolupament i l'aprovació de nous fàrmacs s'allarguin massa en el temps.

Per aquest motiu, l'objectiu del projecte internacional CCE-DART, liderat pel VHIO, que forma part del Campus Vall d'Hebron, és millorar el disseny dels assajos clínics incorporant-hi un seguit d'eines digitals i mètodes estadístics que permetin, finalment, més eficiència en el desenvolupament i l'aprovació de nous fàrmacs. Per exemple, per poder avaluar la resposta dels pacients als tractaments –un altre dels objectius del projecte– s'hi incorporaran biomarcadors moleculars i d'imatge que donaran una informació més qualitativa de com influeixen els fàrmacs que s'estan provant en un assaig clínic en temps real. Això permetrà identificar millor quin fàrmac és més apropiat per a cada pacient en cada moment del tractament i reduir el nombre de pacients exposats a dosis ineficaces o potencialment tòxiques. A més, els pacients disposaran de canals digitals per informar en tot moment de possibles efectes adversos o canvis sobre el seu estat de salut. Aquesta informació serà de gran valor per analitzar l'eficàcia del tractament i determinar quins pacients se’n poden beneficiar millor, per exemple.

«Sens dubte, estem posant les bases per a la propera generació d'assajos clínics en medicina de precisió», comenta la Dra. Elena Garralda, coordinadora de la Unitat d'Investigació de Teràpia Molecular del Càncer (UITM)–Fundació "la Caixa" i investigadora principal d'aquest projecte. «Es tracta d'un projecte realment important ja que ens permetrà fer un pas de gegant en la qualitat dels assajos clínics que oferim als pacients. Poder dissenyar els assajos clínics des d'un enfocament més innovador de com s'està fent actualment, amb la incorporació d'eines digitals i noves tecnologies d'última generació, ens permetrà comptar amb molta informació rellevant de la qual abans no disposàvem, per poder oferir altres alternatives terapèutiques més ajustades a cada cas», afegeix la Dra. Garralda.

Els avenços que es vagin produint en aquest projecte, que tindrà una durada de quatre anys, s'aniran implementant de manera paral·lela a la Unitat d'Investigació de Teràpia Molecular del Càncer (UITM)–Fundació "la Caixa", un centre de referència internacional en el desenvolupament de nous tractaments oncològics i en la millora de les teràpies existents, així com en la selecció molecular òptima dels pacients susceptibles de respondre a aquestes teràpies, per mitjà del desenvolupament de panells de diagnòstic molecular avançat. «Els pacients tractats en aquest centre, que provenen tant de l'Hospital Universitari Vall d'Hebron com de la resta de Catalunya, d’Espanya i d’altres països, es podran beneficiar de les teràpies experimentals més innovadores i prometedores, vinculades a la medicina de precisió», comenta el Dr. Josep Tabernero, cap del Servei d’Oncologia Mèdica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron, director del VHIO i director de la Unitat d'Investigació de Teràpia Molecular del Càncer (UITM)–Fundació "la Caixa". El 2019 es van iniciar en aquesta unitat 162 assaigs clínics de fase I i assajos Basket, en què van participar 500 pacients.

Des d'un punt de vista de la gestió dels assajos clínics, el projecte també preveu desenvolupar plataformes digitals que permetin analitzar i compartir una gran quantitat de dades complexes generades durant tot el procés de la malaltia dels pacients, per poder fer el seguiment i prendre decisions relacionades amb temes de traçabilitat de les mostres, detalls d'assignació de pacients, necessitats normatives o dades clíniques de preavaluació i seguiment.

Un esforç internacional per millorar els processos dels assajos de fase I en oncologia

El projecte CCE-DART, que rebrà fons del Programa d’Investigació i Innovació H2020 de la Comissió Europea, l'integren els set centres oncològics europeus que formen el consorci Cancer Core Europe (CCE): Vall d’Hebron Institut d’Oncologia, Karolinska Institutet d’Estocolm, University of Cambridge, German Cancer Research Center de Heidelberg, Netherlands Cancer Institute d’Amsterdam, Istituto Nazionale dei Tumori de Milà i Institut Gustave Roussy de París, així com la Universitat de Manchester, la Universitat de Texas i tres empreses europees expertes en tecnologia de la salut: The Hyve, Data River i Form Vision. L'entorn del CCE és el més idoni per al desenvolupament d'aquest projecte gràcies a la trajectòria consolidada dels centres que l'integren, l'experiència prèvia en projectes d'aquesta envergadura, el volum de pacients, les activitats de recerca i la seva relació amb empreses farmacèutiques i organismes reguladors.

De moment, que es conegui, aquest ha estat l'únic projecte europeu col·laboratiu que ha aconseguit finançament dins el topic d'assajos clínics de nova generació, amb una dotació pressupostària de sis milions d'euros.

Cal destacar que aquest és un projecte realitzat per un equip multidisciplinari que coordinarà l'Àrea de Gestió Científica del Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO) amb Alejandro Piris Giménez al capdavant i el seu equip: Xènia Villalobos, Elena Chavarría, Josep Maria Miquel i sis persones més, i per la part científica comptarà amb el lideratge de la Dra. Elena Garralda, IP del projecte, la Dra. Irene Braña, investigadora clínica del VHIO, el Dr. Jordi Rodón, professor del Departament de Càncer Terapèutic de la Universitat de Texas de l'MD Anderson Cancer Center, i el Dr. David Tamborero, investigador sènior de l'Institut Karolinska.

Gràcies a la suma d'esforços de diferents centres i professionals de tot el món es podran desenvolupar nous dissenys d'assajos clínics i metodologies utilitzant la Intel·ligència Artificial i tecnologies de medicina de precisió –com l'anàlisi del perfil molecular i les tècniques d'anàlisi de imatge– per millorar el disseny dels assajos clínics precoços i, per tant, els tractaments que rebran els pacients oncològics.